3.5 - Teste de não inferioridade

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Os testes de não inferioridade são testes de hipóteses nos quais as hipóteses nula e alternativa são organizadas para testar se um procedimento é quase tão bom (ou não muito pior) do que o procedimento referência (ou compendial). Neste caso, tem-se interesse em mostrar que uma nova metodologia (mais rápida e barata) é quase tão "boa" quanto a metodologia compendial.

Esta seção está baseada na norma United States Pharmacopeia, em que define a hipótese de não-inferioridade como a proporção de resultados positivos para o procedimento alternativo $(P_A)$ menos a proporção de resultados positivos para o procedimento tradicional $(P_C)$, em relação a uma margem de tolerância de não inferioridade $\Delta ~(\textgreater0)$. A hipótese de não inferioridade é dada por:

$$H_0 : P_A - P_C \leq - \Delta \quad \text{e} \quad H_1: P_A - P_C \textgreater - \Delta$$

Assim, conclui-se em favor da não inferioridade se rejeita-se a hipótese $H_0$. Conforme sugerido pela USP, utiliza-se $\Delta = 0,2$. A Tabela 3.5.1 apresenta a descrição dos parâmetros utilizados para o cálculo do teste de não inferioridade, segundo a United States Pharmacopeia.

Descrição dos Parâmetros (USP 38)
$N_A$ Tamanho da Amostra do Método Alternativo
$N_C$ Tamanho da Amostra do Método Tradicional
$X_A$ Amostra Alternativa
$X_C$ Amostra Tradicional
$P_A$ Proporção para o Método Alternativo
$P_C$ Proporção para o Método Tradicional
$\hat{P_A}$ $\cfrac{X_A}{N_A}$
$\hat{P_C}$ $\cfrac{X_C}{N_C}$
$\theta$ $\cfrac{N_C}{N_A} = 1$
$R$ $\cfrac{P_C - \Delta}{P_C}$
$a$ $1 + \theta = 2$
$b$ $-\left[ R (1 + \theta \hat{P_C}) + \theta + \hat{P_A}\right]$
$c$ $R (\hat{P_A} + \theta \hat{P_C})$
$\tilde{P_A}$ $\cfrac{ \left[- b - \sqrt{b^2 - 4 a c} \right]}{2a}$
$\tilde{P_C}$ $\cfrac{\tilde{P_A}}{R}$
$V$ $\cfrac{\tilde{P_A} (1 - \tilde{P_A})}{N_a} + (R)^2\cfrac{\tilde{P_C}(1 - \tilde{P_C})}{N_C}$
$Z$ $\cfrac{(\hat{P_A} - R \hat{P_C})}{\sqrt{V}}$

Tabela 3.5.1: Descrição dos parâmetros.

B. subtilis:

Para cada microrganismo padrão, avaliou-se o parâmetro de não inferioridade através do seguinte experimento:

  • Em amostras preparadas em um nível de contaminação intermediário (2 UFC), no qual o procedimento tradicional positiva em torno de $50 \%$ a $75 \%$, analisou-se $75$ amostras de cada microorganismo. Este tamanho de amostra $(75)$ foi determinado de tal forma que o teste de não inferioridade apresente aproximadamente $80 \%$ de poder.

A seguir, apresenta-se os resultados para cada microrganismo, sendo que os parâmetros utilizados para os cálculos são apresentados na tabela  3.5.1.

Norma United States Pharmacopeia (USP 38)
Amostra
$N$ 75
$X_A$ 74
$X_C$ 37
 
Proporções Estimadas
$\hat{P_A}$  0,9867
$\hat{P_C}$ 0,4933
 
Proporções
$P_A$ 0,5
$P_C$ 0,7
 
Parâmetros do Teste
$\theta$ 1
$a$ 2
$R$ 0,714285714
$b$ -3,0533
$c$ 1,05714
$\tilde{P_A}$ 0,5307
$\tilde{P_C}$ 0,74301
$V$ 0,004619
$\sqrt{V}$ 0,067968
$\hat{P_A} - R \hat{P_C}$ 0,63428
$Z$ 9,33209
 
Critério de Rejeição
$\alpha$ 0,05
$Z_{\alpha}$ 1,64
$Z \geq Z_{\alpha}$ Não Inferior
 
Intervalo de confiança unilateral
$P_A - P_C \geq ~ $ 0,3962

 

Como $Z\geq Z_{\alpha}$, conclui-se pela não inferioridade do procedimento alternativo em relação ao procedimento tradicional para o microrganismo B. subtilis.

A seguir, apresenta-se os resultados obtidos por meio do software Action.

 

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