3.5 - Teste de não inferioridade

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Os testes de não inferioridade são testes de hipóteses nos quais as hipóteses nula e alternativa são organizadas para testar se um procedimento é quase tão bom (ou não muito pior) do que o procedimento referência (ou compendial). Neste caso, tem-se interesse em mostrar que uma nova metodologia (mais rápida e barata) é quase tão "boa" quanto a metodologia compendial.

Esta seção está baseada na norma United States Pharmacopeia, em que define a hipótese de não-inferioridade como a proporção de resultados positivos para o procedimento alternativo $ (P_A) $ menos a proporção de resultados positivos para o procedimento tradicional $ (P_C) $, em relação a uma margem de tolerância de não inferioridade $ \Delta ~(\textgreater0) $. A hipótese de não inferioridade é dada por:

 P_A - P_C \textgreater - \Delta$$

Assim, conclui-se em favor da não inferioridade se rejeita-se a hipótese $ H_0 $. Conforme sugerido pela USP, utiliza-se $ \Delta = 0,2 $. A Tabela 3.5.1 apresenta a descrição dos parâmetros utilizados para o cálculo do teste de não inferioridade, segundo a United States Pharmacopeia.

Descrição dos Parâmetros (USP 38)
$ N_A $ Tamanho da Amostra do Método Alternativo
$ N_C $ Tamanho da Amostra do Método Tradicional
$ X_A $ Amostra Alternativa
$ X_C $ Amostra Tradicional
$ P_A $ Proporção para o Método Alternativo
$ P_C $ Proporção para o Método Tradicional
$ \hat{P_A} $ $ \cfrac{X_A}{N_A} $
$ \hat{P_C} $ $ \cfrac{X_C}{N_C} $
$ \theta $ $ \cfrac{N_C}{N_A} = 1 $
$ R $ $ \cfrac{P_C - \Delta}{P_C} $
$ a $ $ 1 + \theta = 2 $
$ b $ $ -\left[ R (1 + \theta \hat{P_C}) + \theta + \hat{P_A}\right] $
$ c $ $ R (\hat{P_A} + \theta \hat{P_C}) $
$ \tilde{P_A} $ $ \cfrac{ \left[- b - \sqrt{b^2 - 4 a c} \right]}{2a} $
$ \tilde{P_C} $ $ \cfrac{\tilde{P_A}}{R} $
$ V $ $ \cfrac{\tilde{P_A} (1 - \tilde{P_A})}{N_a} + (R)^2\cfrac{\tilde{P_C}(1 - \tilde{P_C})}{N_C} $
$ Z $ $ \cfrac{(\hat{P_A} - R \hat{P_C})}{\sqrt{V}} $

Tabela 3.5.1: Descrição dos parâmetros.

B. subtilis:

Para cada microrganismo padrão, avaliou-se o parâmetro de não inferioridade através do seguinte experimento:

  • Em amostras preparadas em um nível de contaminação intermediário (2 UFC), no qual o procedimento tradicional positiva em torno de $ 50 \% $ a $ 75 \% $, analisou-se $ 75 $ amostras de cada microorganismo. Este tamanho de amostra $ (75) $ foi determinado de tal forma que o teste de não inferioridade apresente aproximadamente $ 80 \% $ de poder.

A seguir, apresenta-se os resultados para cada microrganismo, sendo que os parâmetros utilizados para os cálculos são apresentados na tabela  3.5.1.

Norma United States Pharmacopeia (USP 38)
Amostra
$ N $ 75
$ X_A $ 74
$ X_C $ 37
 
Proporções Estimadas
$ \hat{P_A} $  0,9867
$ \hat{P_C} $ 0,4933
 
Proporções
$ P_A $ 0,5
$ P_C $ 0,7
 
Parâmetros do Teste
$ \theta $ 1
$ a $ 2
$ R $ 0,714285714
$ b $ -3,0533
$ c $ 1,05714
$ \tilde{P_A} $ 0,5307
$ \tilde{P_C} $ 0,74301
$ V $ 0,004619
$ \sqrt{V} $ 0,067968
$ \hat{P_A} - R \hat{P_C} $ 0,63428
$ Z $ 9,33209
 
Critério de Rejeição
$ \alpha $ 0,05
$ Z_{\alpha} $ 1,64
$ Z \geq Z_{\alpha} $ Não Inferior
 
Intervalo de confiança unilateral
$ P_A - P_C \geq ~  $ 0,3962

 

Como $ Z\geq Z_{\alpha} $, conclui-se pela não inferioridade do procedimento alternativo em relação ao procedimento tradicional para o microrganismo B. subtilis.

A seguir, apresenta-se os resultados obtidos por meio do software Action.

 

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