CURSO - Estatística Aplicada para Validação de Metodologia Analítica

A validação de metodologias analíticas tem por objetivo garantir que a metodologia seja exata, precisa, estável, reprodutível e flexível sobre uma faixa específica de uma substância em análise. Neste curso, vamos apresentar os parâmetros para validação da metodologia analítica e as técnicas estatísticas utilizadas para analise dos parâmetros de validação segundo a ANVISA, INMETRO e MAPA. O curso é realizado de forma dinâmica através de vários estudos de casos e aplicações no software Action Stat.

BENEFÍCIOS

O participante estará apto a utilizar as técnicas estatísticas necessárias para a validação de metodologias analíticas. Também terá conhecimento sobre como e quando aplicar as ferramentas estatísticas facilitando a análise crítica de uma metodologia analítica.

OBJETIVOS DE APRENDIZAGEM

Esse treinamento visa fornecer aos participantes conhecimentos das técnicas estatísticas necessárias para validar uma metodologia analítica segundo a ANVISA, INMETRO e MAPA.


Modalidade Presencial

Av. Érico Verissimo, 1251 - Barão Geraldo - Campinas - SP
(ver mapa)


Data

07 e 08 de fevereiro de 2019
08:30hs às 17:30hs


Responsabilidade Técnica

Dorival Leão


Investimento

R$ 1.180,00 - Está incluso o material didático, o certificado, o almoço, o coffee break.


Descrição Complementar

Quem Deve Participar

Gerentes, Supervisores, Analistas e Encarregados das áreas de Qualidade e Produção da Indústria Farmacêutica.

Pré-requisitos do Participante

Curso superior. Todos os participantes do treinamento deverão trazer Notebook com o Action Stat já instalado.

  1. Introdução à validação de metodologia analítica
    1. Conceito de validação segundo ANVISA, MAPA E INMETRO;
    2. Validação versus Verificação;
    3. Parâmetros da validação;
    4. Parâmetros da verificação;
    5. Planejamento para validação;
      1. Escolha dos parâmetros;
      2. Experimentos;
      3. Documentos;
  2. Introdução à estatística
    1. Coleta de Dados;
    2. Diagrama de Pareto;
    3. Distribuição de Frequências;
    4. Histograma;
    5. Medidas de Posição: média aritmética, mediana e moda;
    6. Medidas de Dispersão: amplitude, variância, desvio padrão;
    7. Estatísticas Descritivas: quartis, assimetria e curtose;
    8. Boxplot e DotPlot;
  3. Inferência Estatística
    1. Parâmetros, Estimadores e Estimativas;
    2. Teorema Central do Limite;
    3. Intervalo de Confiança;
    4. Testes de Hipóteses
      1. O cálculo e interpretação do P-valor (P-value);
      2. Testes de médias e variâncias;
      3. Teste de equivalência;
  4. ANOVA
  5. Regressão linear simples e poderada
    1. Estimação;
    2. Análise de resíduos;
    3. Curva de calibração;
    4. Comparação de curvas;
  6. Técnicas estatísticas para validação de métodos analíticos
    1. Seletividade;
      1. Efeito Matriz;
    2. Linearidade;
    3. Precisão;
      1. Repetitividade, Precisão Intermediária e Reprodutibilidade;
    4. Exatidão;
    5. Limite de detecção e Limite de Quantificação;
    6. Robustez.
  7. Aplicações no Action Stat: As técnicas desenvolvidas no curso serão abordadas através de exemplos e avaliadas no Action Stat.
  8. O Action Stat é um suplemento para o Microsoft Excel que funciona como uma interface gráfica para diversas análises implementadas no R
  9. O R é uma linguagem e um ambiente computacional para análise estatística similar ao pacote comercial S-Plus. Entretanto, é um projeto baseado no conceito de software livre (GNU GPL) e pode ser usado sem custos de licença. É baseado na linguagem S, desenvolvida nos Laboratórios Bell (atual Lucent Technologies) por John Chambers e outros.

Carga Horária

A carga horária deste curso é de 16 horas

Material Fornecido

Cada participante recebe, por meio digital, as apostilas, as planilhas de dados e a versão de avaliação do Action Stat.

Certificado de Participação

No final do curso, os participantes recebem um certificado de participação contendo as datas de realização do curso e sua ementa.