CURSO - Métodos Estatísticos Aplicados na Validação de Processos e na RPP

A Revisão Periódica de Produto (RPP) é uma ferramenta de qualidade instituída pela ANVISA e adotada há algum tempo pelas principais autoridades regulatórias do mundo tais como FDA, EMA, etc. Deve ser utilizada com o objetivo de verificar a consistência do processo de produção de insumos farmacêuticos e determinar se há necessidade de efetuar melhorias. Neste curso serão abordadas as recomendações da ANVISA através do Guia sobre RPP e técnicas de Controle Estatístico do Processo (CEP) para atender a essas recomendações.

BENEFÍCIOS

O participante estará apto a efetuar Revisão Periódica de Processo (RPP) e utilizar técnicas de Controle Estatístico do Processo (CEP) que tem por objetivo monitorar, controlar e promover melhorias de processo.

OBJETIVOS DE APRENDIZAGEM

Este curso visa à capacitação de profissionais no entendimento das recomendações da ANVISA sobre RPP e das mais modernas técnicas para implantar sistemas de Controle Estatístico do Processo (CEP) ou melhorar sistemas já existentes. Apresentar conceitos de Gestão do CEP que levam a excelência da qualidade de processos, bens ou serviços.


Modalidade Presencial

Av. Érico Verissimo, 1251 - Barão Geraldo - Campinas - SP
(ver mapa)


Data

13 e 14 de junho de 2019
08:30hs às 17:30hs


Responsabilidade Técnica

Dorival Leão


Investimento

R$ 1.180,00 - Está incluso o material didático, o certificado, o almoço, o coffee break.


Descrição Complementar

Quem Deve Participar

Gerentes, Supervisores e Encarregados das Áreas da Qualidade da Indústria Farmacêutica.

Pré-requisitos do Participante

2º Grau Completo. Todos os participantes do treinamento deverão trazer Notebook com o Action Stat já instalado.

  1. Introdução ao guia de RPP;
    1. Objetivos e vantagens;
    2. Itens a serem contemplados;
    3. Período de avaliação;
    4. Análise do produto acabado;
    5. Análise dos controles em processo;
    6. Fluxos para aplicação de técnicas estatísticas à RPP;
  2. Validação de processos
    1. Objetivos e definições;
    2. Planejamento do processo;
    3. Qualificação do processo;
    4. Verificação contínua do processo.
  3. Estatística descritiva;
    1. Medidas de posição: média aritmética, mediana;
    2. Medidas de dispersão: amplitude, variância e desvio-padrão;
    3. Medidas descritivas: quartis, assimetria e curtose;
    4. Gráficos: boxplot, dotplot e tendência;
    5. Distribuições de probabilidade: normal e binomial;
    6. Aplicações: Validação processo e RPP;
  4. Introdução à inferência;
  5. Modelo estatístico, parâmetros, estimadores e estimativas;
  6. Teorema central do limite;
  7. Intervalo de confiança;
  8. Testes de hipóteses;
    1. Definições: hipóteses, estatística do teste e região crítica;
    2. Cálculo e interpretação do p-valor;
    3. Testes de médias e variâncias;
    4. Testes de normalidade;
  9. Testes para comparações simples: uma amostra, amostras independentes e pareadas;
  10. Introdução ao controle estatístico do processo;
    1. Sistema de controle do processo;
    2. Causas de variação: comuns e especiais;
    3. Ações locais e ações gerenciais sobre o sistema;
    4. O ciclo de melhoria e controle do processo;
    5. Aplicações: Validação processo e RPP;
  11. Estabilidade do processo;
    1. Gráficos de CEP;
      1. Formas de aplicação
    2. Fase preparatória;
      1. Planejamento para a aplicação de CEP;
    3. Gráfico de controle por variável;
      1. Média e amplitude;
      2. Média e desvio-padrão;
      3. Valores individuais e amplitudes móveis;
    4. Gráficos de controle por atributos: P, NP, U, C;
    5. Aplicações: Validação processo e RPP;
  12. Capacidade e Performance do processo;
    1. Definições;
    2. Índices de capacidade e performance para dados normais;
    3. Capacidade: Cp, CpI, CpS e Cpk;
    4. Performance: Pp, Ppl, PpS e Ppk;
    5. Índices de capacidade e performance para dados não normais;
    6. Transformações: Box-Cox e Johnson;
    7. Índices de performance para outras distribuições: Weibull, lognormal;
    8. Índices de performance não paramétricos;
    9. Aplicações: Validação processo e RPP;
  13. ANOVA;
    1. Aplicações:
      1. Homogeneidade de uma Bin / misturador;
      2. Igualdade de lotes de fabricação;
      3. Análise dos desafios de parâmetros do processo;
  14. Análise de tendência;
    1. Teste de corridas: Wald e Wolfowitz, Cox e Stuart e Mann e Kendall;
  15. Análise da estacionaridade do processo
    1. Teste de raiz unitária;
  16. Aplicações: Validação processo e RPP;
  17. Aplicações no Action Stat: As técnicas desenvolvidas no curso serão abordadas através de exemplos e avaliadas no Action Stat.
  18. Action Stat é um suplemento para o Microsoft Excel que funciona como uma interface gráfica para diversas análises implementadas no R.
  19. O R é uma linguagem e um ambiente computacional para análise estatística similar ao pacote comercial S-Plus. Entretanto, é um projeto baseado no conceito de software livre (GNU GPL)e pode ser usado sem custos de licença. É baseado na linguagem S, desenvolvida nos Laboratórios Bell (atual Lucent Technologies) por John Chambers e outros.

Carga Horária

A carga horária deste curso é de 16 horas

Material Fornecido

Cada participante recebe, por meio digital, as apostilas, as planilhas de dados e a versão de avaliação do Action Stat.

Certificado de Participação

No final do curso, os participantes recebem um certificado de participação contendo as datas de realização do curso e sua ementa.