CURSO - Métodos Estatísticos para Análise da Estabilidade de Fármacos

Os estudos de estabilidade de fármacos tem como objetivo avaliar como a qualidade de um produto farmacêutico varia ao longo do tempo, sob a influência de diversos fatores ambientais. Guias como o ICH e a resolução vigente na CP 453 da ANVISA servem para o planejamento dos ensaios de estabilidade de fármacos. Neste curso, abordamos as estratégias do ICH e da CP 453 da ANVISA para analisar os dados provenientes de ensaios de estabilidade de fármacos e determinar o prazo de validade do produto.

BENEFÍCIOS

O participante estará apto para analisar a tendência em um estudo de estabilidade de fármacos, bem como estabelecer estratégias para determinar o prazo de validade do produto.

OBJETIVOS DE APRENDIZAGEM

Esse treinamento visa apresentar as principais técnicas estatísticas descritas no ICH Q1E para analisar a estabilidade de fármacos. Discutir os requisitos estatisticos preconizados na CP 453 da ANVISA. Estabelecer estratégias para determinar pontos e lotes fora de tendência e o prazo de validade.


Modalidade Presencial

Av. Érico Verissimo, 1251 - Barão Geraldo - Campinas - SP
(ver mapa)


Data

21 a 22 de Novembro de 2019
08:30hs às 17:30hs


Responsabilidade Técnica

Dorival Leão


Investimento

R$ 1.180,00 - Está incluso o material didático, o certificado, o almoço, o coffee break.


Descrição Complementar

Quem Deve Participar

Profissionais da área de pesquisa, desenvolvimento e garantia da qualidade de fármacos.

Pré-requisitos do Participante

Curso superior. Todos os participantes do treinamento deverão trazer Notebook com o Action Stat já instalado.

  1. Conceitos básicos conforme CP 453 ANVISA e ICH Q1E;
    1. Estudos:
      1. Acelerado, Longa Duração, Acompanhamento, Em Uso e Degradação forçada e Fotoestabilidade;
      2. Planejamento de Experimentos;
      3. Determinação do Prazo de validade;
      4. Detecção de lotes e pontos fora de tendência;
    2. Estratégia para análise estatística
  2. Revisão de estatística básica
    1. Estatística Descritiva
      1. Gráficos;
      2. Medidas de posição e dispersão;
    2. Distribuições de probabilidade: Normal, t-Student e F;
    3. Teorema central do limite e interpretações;
  3. Revisão de Inferência
    1. Modelo Estatístico;
    2. Estimação pontual e por intervalo;
    3. Testes de hipóteses
      1. Conceitos: Erros e poder;
      2. Cálculo e interpretação do P-valor;
  4. Modelo de Regressão com variável categórica
    1. Método dos mínimos quadrados;
    2. Teste dos coeficientes;
    3. Teste do intercepto, paralelismo e coincidência;
    4. Banda de confiança
  5. Estatística para Estabilidade de fármacos
    1. Requisitos da CP 453 ANVISA;
    2. Metodologia do ICH Q1E para estabilidade;
    3. Método de longa duração e acompanhamento
      1. Modelo de ANCOVA;
      2. Cálculo do tempo de prateleira segundo ICH Q1E;
      3. Critérios para detecção de lotes e pontos fora de tendência;
      4. Cálculo dos limites de alerta a partir do estudo de estabilidade;
  6. Experimentos para análise de estabilidade
    1. Fatoriais;
    2. Bracketing e Matrixing;
  • Action Stat é um suplemento para o Microsoft Excel que funciona como uma interface gráfica para diversas análises implementadas no R.
  • O R é uma linguagem e um ambiente computacional para análise estatística similar ao pacote comercial S-Plus. Entretanto, é um projeto baseado no conceito de software livre (GNU GPL)e pode ser usado sem custos de licença. É baseado na linguagem S, desenvolvida nos Laboratórios Bell (atual Lucent Technologies) por John Chambers e outros.
  • Carga Horária

    A carga horária deste curso é de 16 horas

    Material Fornecido

    Cada participante recebe, por meio digital, as apostilas, as planilhas de dados e a versão de avaliação do Action Stat.

    Certificado de Participação

    No final do curso, os participantes recebem um certificado de participação contendo as datas de realização do curso e sua ementa.