Validação de Metodologia Analítica

O objetivo da validação do método é garantir que a metodologia analítica seja exata, precisa, estável, reprodutível e flexível sobre uma faixa específica de uma substância em análise. Aqui, precisamos garantir que as análises de rotina reproduzam valores consistentes ao valor de referência. Com isso, temos que o método é considerado validado se suas características estiverem de acordo com os requisitos estabelecidos, ou seja,  não existe diferença entre os experimentos que determinam os parâmetros estudados e a validação. 

O desenvolvimento de métodos analíticos necessitam que estimemos a eficiência do processo de avaliação na rotina do laboratório. Órgãos reguladores como ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), MAPA (Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento) e INMETRO (Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia) exigem das empresas auditadas a validação de métodos. O INMETRO especificamente, além dos parâmetros de validação de métodos, exige o ensaio de proficiência (comparação interlaboratorial, para mais detalhes consulte o conteúdo de ensaio de proficiência).  Em geral, o procedimento de validação da metodologia analítica pode ser representado pelo seguinte fluxograma:

Entretanto,  as definições, os parâmetros, os experimentos, os cálculos e os critérios relacionados à validação da metodologia analítica podem diferir de acordo com o orgão regulamentador. Nas seções decorrentes, descrevemos em detalhes os pontos-chave relacionados a cada orgão.