1.1 - RDC 166/17 (ANVISA): Resolução da Diretoria Colegiada

Você está aqui

Em 24 de julho de 2017, a Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) publicou a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 166/17 (RDC Nº 166/2017) [1]. Esta resolução visa estabelecer critérios para a validação de métodos analíticos empregados em insumos farmacêuticos, medicamentos e produtos biológicos em todas as suas fases de produção. Neste contexto, a resolução define validação analítica  como a avaliação sistemática de um método por meio de ensaios experimentais de modo a confirmar e fornecer evidências objetivas de que os requisitos específicos para seu uso pretendido são atendidos. O objetivo da validação é demonstrar que o método analítico produz resultados confiáveis e é adequado à finalidade a que se destina, de forma documentada e mediante critérios objetivos. Os parâmetros a serem avaliados no estudo de metodologia analítica variam de acordo com o tipo de validação e com o tipo de ensaio.  Caso a metodologia não esteja descrita em compêndio oficial, é realizada a validação analítica completa, conforme os parâmetros estabelecidos na tabela seguinte.

Parâmetro Avaliado Identificação Teste de Impurezas Doseamento
Quantitativo Ensaio Limite
Exatidão não sim não sim
Repetitividade não sim não sim
Precisão Intermediária não sim (1) não sim (1)
Seletividade sim sim sim sim
Limite de Detecção não não (3) sim não
Limite de quantificação não sim não não (3)
Linearidade não sim não sim
Intervalo não sim não sim

Tabela 1: Parâmetros de validação. * Dissolução (quantificação), uniformidade de conteúdo e potência.

(1)Nos casos em que foi conduzida a reprodutibilidade, não é necessário conduzir a precisão intermediária.

(2)Nos casos de ensaios de identificação, pode ser necessária a combinação de dois ou mais procedimentos analíticos para atingir o nível necessário de discriminação.

(3)Pode ser necessário em alguns casos.

Outro tipo de validação é a validação parcial.  A RDC nº 166 de define a validação parcial como a demonstração, por meio de alguns parâmetros de validação, que o método analítico previamente validado tem as características necessárias para obtenção de resultados com a qualidade exigida, nas condições em que é praticado. Este tipo de validação deve avaliar, pelo menos, os parâmetros de precisão, exatidão e seletividade. Ela deve ser aplicada nos casos de métodos analíticos compendiais e de transferência de método entre laboratórios.

Além da validação completa e parcial, a RDC nº 166 define um procedimento a ser realizado previamente a uma corrida analítica, nomeado Verificação de sistema. Este estudo visa demonstrar que o sistema está apto para o uso pretendido, sendo que os parâmetros desse procedimento devem ser definidos durante o desenvolvimento e validação do método. É recomendada a realização da verificação de sistema anteriormente a cada corrida analítica.

A revalidação da metodologia deve ser avaliada quando ocorrem: alterações na síntese ou obtenção do insumo farmacêutico ativo; alterações na composição do produto acabado e alterações no método analítico.

Todos os equipamentos utilizados na validação analítica devem estar calibrados e os analistas devem ser qualificados e adequadamente treinados. Deve ser avaliado a adequabilidade dos equipamentos de medição com os métodos propostos.

Os documentos apresentados devem descrever os procedimentos e parâmetros analíticos e resultados com detalhamento suficiente que possibilite a sua reprodução e avaliação estatística. Além disso, deve ser apresentado o Protocolo Estatístico detalhadando a metodologia estatística utilizada.

Nas seções seguintes, descrevemos os parâmetros apresentado na Tabela 1. Discutimos suas definições, bem como as metodologias estatísticas associadas.

Sobre o Portal Action

O Portal Action é mantido pela Estatcamp - Consultoria Estatística e Qualidade, com o objetivo de disponibilizar uma ferramenta estatística em conjunto com uma fonte de informação útil aos profissionais interessados.

Facebook

CONTATO

  •  Maestro Joao Seppe, 900, São Carlos - SP | CEP 13561-180
  • Telefone: (16) 3376-2047
  • E-Mail: [email protected]